Arzneimittel- und Betäubungsmittelstrafrecht

Wann aus Arzneimittelrecht Strafrecht wird

Die §§ 95 und 96 AMG sind Blankettvorschriften. Sie enthalten selbst keine Verhaltensregel, sondern verweisen auf Ge- und Verbote an anderer Stelle des Gesetzes. Wer den Vorwurf verstehen will, muss deshalb zuerst die in Bezug genommene Norm lesen: § 5 Abs. 1 AMG verbietet das Inverkehrbringen und die Anwendung bedenklicher Arzneimittel, § 8 Abs. 2 AMG das Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel, § 21 Abs. 1 AMG unterwirft Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht, § 43 AMG bindet den Vertrieb an die Apotheke, § 47 AMG regelt die Vertriebswege daneben, § 48 AMG die Verschreibungspflicht und § 73 AMG das Verbringen aus dem Ausland.

Der Strafrahmen unterscheidet sich erheblich. § 95 AMG droht Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe an, stellt den Versuch unter Strafe, reicht in besonders schweren Fällen von einem Jahr bis zu zehn Jahren und erfasst ausdrücklich auch fahrlässiges Handeln. § 96 AMG bleibt bei einem Jahr, deckt aber die praktisch häufigen Konstellationen ab, etwa das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung (§ 96 Nr. 5 AMG) und Verstöße gegen das Verbringungsverbot. Daneben stehen die Bußgeldtatbestände des § 97 AMG und die Einziehung nach § 98 AMG.

Apotheke: Rezeptur, Zytostatika, Import und Lieferkette

In der Apotheke verlaufen die Konfliktlinien anders als in der Praxis. Die Apothekenbetriebsordnung beschreibt sehr genau, unter welchen Bedingungen hergestellt und geprüft werden darf, und genau diese Vorschriften bilden im Ermittlungsverfahren den Maßstab, an dem Ihre Abläufe gemessen werden.

• Rezepturarzneimittel: § 7 ApBetrO, einschließlich Plausibilitätsprüfung und Herstellungsanweisung
• Defekturarzneimittel: § 8 ApBetrO, mit den Grenzen der Zulassungsfreiheit nach § 21 Abs. 2 AMG
• Patientenindividuelles Stellen und Verblistern: § 34 ApBetrO
• Parenterale Zubereitungen einschließlich Zytostatika: § 35 ApBetrO

Wird der Vorwurf erhoben, Zubereitungen seien unterdosiert oder unter unzureichenden Bedingungen hergestellt worden, stehen regelmäßig drei Linien nebeneinander: der arzneimittelrechtliche Verstoß, die Körperverletzung zum Nachteil der behandelten Patienten und der Betrug gegenüber den Kostenträgern. Diese drei Vorwürfe haben ganz unterschiedliche Beweisanforderungen. Sie dürfen in der Verteidigung nicht vermengt werden, weil ein Zugeständnis auf der einen Ebene sonst ungewollt die andere trägt.

Bei Import, Reimport und Handelsketten steht das Verbringungsverbot des § 73 AMG im Zentrum, dessen Verletzung über § 96 AMG strafbewehrt ist; für den Einzelimport durch Apotheken sieht § 73 Abs. 3 AMG eine eng gefasste Ausnahme vor. Hinzu kommt der Fälschungsschutz: Seit Geltung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 tragen verschreibungspflichtige Packungen individuelle Erkennungsmerkmale, die vor der Abgabe zu verifizieren und auszubuchen sind. Die Protokolle dieses Systems wirken im Verfahren in beide Richtungen – sie belegen Versäumnisse, ebenso aber die tatsächlich eingehaltene Sorgfalt.

Off-Label-Use, Heilversuch und klinische Prüfung

Der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb seiner Zulassung ist kein eigener Straftatbestand. Adressat der Zulassungspflicht ist der pharmazeutische Unternehmer, nicht die behandelnde Ärztin. Strafrechtlich relevant wird der Off-Label-Use auf zwei anderen Wegen: über die Einwilligung, die ohne Aufklärung über den fehlenden Zulassungsstatus und die verbleibende Unsicherheit unwirksam sein kann – dann bleibt der Eingriff tatbestandliche Körperverletzung nach § 223 StGB –, und über die Abrechnung gegenüber Kostenträgern, wenn die sozialrechtlichen Voraussetzungen einer Kostenübernahme nicht vorlagen.

Für klinische Prüfungen gilt seit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ein europäisch harmonisiertes Genehmigungsverfahren, das die §§ 40 ff. AMG ergänzen. Prüfungen ohne die erforderliche Genehmigung oder ohne wirksame Einwilligung der Teilnehmer sind über § 96 AMG strafbewehrt. Die Grenze zum individuellen Heilversuch, der diesem Regime nicht unterfällt, ist im Einzelfall sorgfältig zu ziehen und in vielen Verfahren der eigentliche Streitpunkt.

Betäubungsmittel: § 13 BtMG als Nadelöhr

§ 13 Abs. 1 BtMG erlaubt das Verschreiben, Verabreichen und Überlassen der in Anlage III genannten Betäubungsmittel nur, wenn ihre Anwendung begründet ist; begründet ist sie, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise nicht erreicht werden kann. Wer dagegen verstößt, ist nach § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 BtMG strafbar. Der Vorwurf trifft typischerweise Schmerz- und Palliativmediziner, Substitutionsärzte und Praxen mit hohem Opioidanteil, und er entsteht fast immer aus einer Häufung, nicht aus einem einzelnen Rezept.

Neben der Indikationsfrage steht die Form. Formfehler sind für sich genommen häufig nur Ordnungswidrigkeit, liefern der Staatsanwaltschaft aber die Indizien, aus denen sie eine medizinische Entscheidung zur Serie verdichtet.

• Form des Rezepts: das Betäubungsmittelrezept nach § 8 BtMVV, vollständige Angaben, Kennzeichnung begründeter Höchstmengenüberschreitungen
• Nachweisführung: die Aufzeichnungen nach §§ 13 und 14 BtMVV, Bestandskontrolle, Dokumentation von Verwurf und Rückgabe
• Praxisorganisation: Verwahrung der Rezeptformulare, Zugriffsberechtigungen, Vertretungs- und Delegationsregelungen

Nimmt die Staatsanwaltschaft gewerbsmäßiges Handeln oder eine Gefährdung der Gesundheit mehrerer Menschen an, öffnet § 29 Abs. 3 BtMG einen Strafrahmen ab einem Jahr Freiheitsstrafe. Rezeptfälschungen im Praxisumfeld bilden einen eigenen Komplex: Wer unrichtige oder unvollständige Angaben macht, um eine Betäubungsmittelverschreibung zu erlangen, ist nach § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 BtMG strafbar, das Fälschen von Formularen nach § 267 StGB. Ob Sie hier Geschädigter oder Beschuldigter sind, hängt oft allein davon ab, wie nachvollziehbar Verwahrung und Zugriffe organisiert waren.

Substitutionsbehandlung: Beurteilungsspielraum statt starrer Regel

§ 5 BtMVV regelt das Verschreiben von Substitutionsmitteln, § 5a BtMVV die Behandlung mit Diamorphin, § 5b BtMVV das Substitutionsregister. Für den fachlichen Maßstab verweist die Verordnung auf den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft, den die Bundesärztekammer in einer Richtlinie feststellt. Diese Verweisung ist für die Verteidigung von erheblicher Bedeutung: Sie eröffnet einen ärztlichen Beurteilungsspielraum, den Ermittlungsbehörden im Nachhinein gern in eine starre Regel umdeuten. Streitpunkte sind Sichtvergabe und Take-home-Verordnung, der Umgang mit Beikonsum, die Übertragung der Vergabe auf Dritte und die Vollständigkeit der Dokumentation.

Kommt ein Patient zu Tode, steht neben dem Vorwurf des Verschreibens entgegen § 13 BtMG regelmäßig der Vorwurf der fahrlässigen Tötung nach § 222 StGB im Raum. Hier entscheidet vieles die Frage, ob sich der Kausalverlauf – Menge, Beikonsum, Vorerkrankungen, Eigenverantwortung des Patienten – überhaupt beweisen lässt. Auch die Abgrenzung zur eigenverantwortlichen Selbstgefährdung gehört in diese Prüfung und wird in den Ermittlungen häufig übersprungen.

Cannabis: MedCanG, Telemedizin und Plattformmodelle

Seit dem 1. April 2024 ist Cannabis dem Betäubungsmittelgesetz entzogen. Für medizinische Zwecke gilt das Medizinal-Cannabisgesetz, dessen § 3 Abgabe und Verschreibung regelt und das eigene Straf- und Bußgeldvorschriften sowie eine Einziehungsregelung enthält. Der Wegfall des Betäubungsmittelrezepts hat die Verordnung praktisch erleichtert, den ärztlichen Sorgfaltsmaßstab bei der Ausstellung aber nicht abgesenkt.

Der derzeit dynamischste Ermittlungsbereich sind plattformgestützte Verordnungen. Wo eine Verschreibung im Ergebnis allein auf einem ausgefüllten Online-Fragebogen beruht, ohne dass Anamnese, Vorbefunde und Verlauf tatsächlich erhoben werden, stellt sich die Frage nach der Sorgfalt bei der Ausstellung – mit Anschlussfragen zur Ausstellung unrichtiger Gesundheitszeugnisse nach § 278 StGB, wenn Diagnosen ohne tragfähige Grundlage bescheinigt werden, und zum Betrug, wenn abgerechnet wird. Das Risiko liegt bei der verordnenden Ärztin, nicht beim Plattformbetreiber. Eine gesetzliche Einschränkung der rein telemedizinischen Verordnung von Medizinalcannabis ist angekündigt; ihr jeweils aktueller Stand sollte geprüft werden, bevor Sie Ihr Vorgehen umstellen.

Verteidigungsansätze: Vorsatz, Ermessen, Sachverständige, Einziehung

Im Zentrum steht fast immer der Vorsatz. Weil die §§ 95, 96 AMG und § 29 BtMG auf andere Vorschriften verweisen, muss sich der Vorsatz auf die Umstände beziehen, die den Verstoß gegen die ausgefüllte Verhaltensnorm begründen. Wer eine Zulassungs-, Bezugs- oder Verschreibungsfrage rechtlich anders bewertet hat als die Ermittlungsbehörde, handelt nicht schon deshalb vorsätzlich. Irrtumsfragen nach §§ 16, 17 StGB sind in diesem Feld keine Randerscheinung, sondern häufig der Kern der Sache.

Der zweite Ansatz betrifft die Grenzen des Verschreibungs- und Therapieermessens. Ob eine Anwendung begründet war, ob eine Rezeptur den Anforderungen entsprach, ob eine Dosierung vertretbar war – das sind medizinische und pharmazeutische Fragen, die über Sachverständige entschieden werden. Die Auswahl des Sachverständigen, die präzise Fassung der Beweisfrage und die Kontrolle der ihm überlassenen Anknüpfungstatsachen gehören deshalb zu den wichtigsten Weichenstellungen. Ein früh und konkret gestellter Antrag wirkt hier mehr als ein später Widerspruch gegen ein fertiges Gutachten.

Wirtschaftlich entscheidet oft nicht die Strafe, sondern die Abschöpfung. § 98 AMG und § 33 BtMG erlauben die Einziehung der Tatgegenstände, die §§ 73 ff. StGB die Einziehung des Wertes des Erlangten, gesichert durch den Vermögensarrest nach § 111e StPO – häufig schon vor der ersten Vernehmung. Weil das Bruttoprinzip gilt, bleiben Personal-, Material- und Raumkosten weitgehend unberücksichtigt; der Streit darüber, was überhaupt aus der Tat erlangt ist, bewegt regelmäßig sechsstellige Beträge.

Axel Höper ist seit dem Jahr 2000 als Rechtsanwalt zugelassen und führt die Titel Fachanwalt für Strafrecht und Fachanwalt für Medizinrecht. Diese Doppelqualifikation ist in Deutschland selten und in diesem Feld notwendig, weil arzneimittel- und betäubungsmittelrechtliche Verfahren ohne die medizin- und berufsrechtliche Seite nicht sinnvoll geführt werden können. Die Kanzlei arbeitet von Kiel aus bundesweit; die Zusammenarbeit läuft über beA, Telefon und Videokonferenz, persönliche Besprechungen finden in der Holstenbrücke 2 statt.