MPDG, MDR und LFGB
Medizinprodukte- und Lebensmittelstrafrecht
Die Überwachungsbehörde war am Vormittag da, hat Chargenprotokolle kopiert und zwei Siebe mitgenommen. Sie haben kooperiert, alles erklärt und auf den Prüfbericht gewartet. Vier Wochen später liegt kein Prüfbericht im Briefkasten, sondern eine Anhörung als Beschuldigter, und in der Akte steht eine Vorschrift, die Sie noch nie gelesen haben. Was als produktrechtliche Frage begann, ist damit ein Strafverfahren gegen Sie persönlich geworden. Genau dieser Übergang von der Aufsicht zur Strafverfolgung ist der Punkt, an dem Verteidigung beginnen muss.
Bevor Sie gegenüber der Überwachungsbehörde oder der Staatsanwaltschaft Stellung nehmen, sprechen Sie mit uns.
Wenn aus einer Produktfrage ein Strafverfahren wird
Das Medizinprodukterecht ist seit 2021 europäisch vereinheitlicht. Die Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) gelten unmittelbar; das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) flankiert sie und enthält in den §§ 92 bis 95 die Straf-, Bußgeld- und Einziehungsvorschriften. § 92 MPDG droht Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren an und stellt bereits den Versuch unter Strafe. Wird die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, ein anderer in Todesgefahr gebracht oder ein Vermögensvorteil großen Ausmaßes erlangt, reicht der Strafrahmen von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Auch fahrlässiges Handeln bleibt strafbar, § 92 Absatz 9 MPDG.
Diese Vorschriften sind Blankettnormen: Der Straftatbestand steht im deutschen Gesetz, die verletzte Pflicht in einer europäischen Verordnung oder in einer Rechtsverordnung. Wer sich verteidigen will, muss deshalb zuerst die Kette aus Unionsnorm, Verweisung und Tatbestand nachzeichnen, denn dort liegen die meisten Angriffspunkte. Ausgelöst werden solche Verfahren selten von der Staatsanwaltschaft selbst, sondern von einer Vigilanzmeldung, einer Maßnahme der Marktüberwachung, der Anzeige eines Wettbewerbers oder eines ausgeschiedenen Mitarbeiters.
CE-Kennzeichnung, Konformität und die Macht der Zweckbestimmung
Nach Artikel 5 Absatz 1 MDR darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es den Anforderungen der Verordnung entspricht und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Was das Produkt überhaupt ist und in welche Risikoklasse es fällt, entscheidet die Zweckbestimmung. Artikel 2 Nummer 12 MDR definiert sie als die Verwendung, für die das Produkt nach den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung sowie im Werbe- und Verkaufsmaterial bestimmt ist. Eine einzige zusätzliche Werbeaussage kann die Zweckbestimmung damit erweitern, eine höhere Klasse auslösen und die vorhandene CE-Kennzeichnung entwerten.
Über die Strafbarkeit entscheidet häufig nicht das Produkt selbst, sondern der Satz, mit dem es beworben wird.
Hinzu treten die eigenständigen Verbote des MPDG: § 12 Nummer 1 MPDG untersagt das Inverkehrbringen, Inbetriebnehmen und Anwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt Sicherheit und Gesundheit in nicht mehr vertretbarem Maß gefährdet; § 13 MPDG schützt vor Fälschungen und Täuschungen. Für Gesundheitseinrichtungen, die Produkte selbst herstellen und ausschließlich intern anwenden, gilt die Sonderregelung des Artikels 5 Absatz 5 MDR mit eigenen Dokumentations- und Begründungspflichten.
Betreiberpflichten, Aufbereitung und Meldewege
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist 2025 neu gefasst worden. § 8 MPBetreibV verlangt, dass die Aufbereitung keimarm oder steril zur Anwendung kommender Produkte mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt wird, dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist. Wird die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet, wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet; bei Produkten der Kategorie „Kritisch C“ tritt die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems hinzu. Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten regelt § 9 MPBetreibV gesondert.
Daneben stehen die klassischen Betreiberpflichten, deren Verletzung im Verfahren regelmäßig zuerst auffällt:
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten zwingend (§ 6 MPBetreibV)
- Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen, Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis (§§ 12 bis 15 MPBetreibV)
- Betriebs- und Anwendungsverbot bei Mängeln, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (§ 11 Satz 1 MPDG)
- Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (§ 3 MPAMIV); Hersteller trifft die Meldepflicht aus Artikel 87 MDR
Verstöße gegen die Betreiberpflichten sind als Ordnungswidrigkeit bewehrt (§ 19 MPBetreibV in Verbindung mit § 94 MPDG, Geldbuße bis zu 30.000 Euro). Kommt ein Patient zu Schaden, treten §§ 223, 229 oder 222 StGB hinzu, und zwar nicht nur gegen den Anwender, sondern gegen die Leitungsebene, die Organisation und Kontrolle verantwortet.
Implantate, Schutzmasken und der Übergang ins Kernstrafrecht
Die Fallgruppe der mangelhaften Brustimplantate hat gezeigt, wie schnell aus einem regulatorischen Verstoß ein Kernstrafrechtsvorwurf wird. Täuscht ein Hersteller über das verwendete Material, stehen Betrug gegenüber Abnehmern und Kostenträgern (§ 263 StGB) und Urkundenfälschung bei manipulierten Bescheinigungen (§ 267 StGB) im Raum. Für die implantierende Ärztin stellt sich die andere Frage: Ihre Patientin hat in einen Eingriff mit einem verkehrsfähigen Produkt eingewilligt, sodass eine Körperverletzung nach § 223 StGB diskutiert wird, wenn das Produkt diese Voraussetzung nicht erfüllte. Entscheidend ist dann, was die Behandlerin wusste und wissen musste.
Bei Schutzausrüstung verlaufen die Grenzen ähnlich fein. Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte und unterliegen MDR und MPDG, filtrierende Halbmasken sind persönliche Schutzausrüstung nach der Verordnung (EU) 2016/425 mit den Straf- und Bußgeldvorschriften des Produktsicherheitsgesetzes. Für Lieferungen aus den Jahren 2020 und 2021 gilt zudem noch das damalige Medizinproduktegesetz, weil das MPDG erst am 26. Mai 2021 an dessen Stelle getreten ist. Welches Regime greift, hängt am Datum und an der Produktkategorie, nicht am Sprachgebrauch der Beteiligten.
Lebensmittelstrafrecht in Klinik, Heim und Betrieb
Wer eine Klinikküche, eine Heimverpflegung oder einen Cateringbetrieb verantwortet, ist Lebensmittelunternehmer im Sinne des europäischen Rechts. § 5 Absatz 1 LFGB verbietet es, Lebensmittel so herzustellen oder zu behandeln, dass ihr Verzehr gesundheitsschädlich im Sinne des Artikels 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist; § 58 LFGB stellt das mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren unter Strafe. In besonders schweren Fällen, etwa bei Gefährdung einer großen Zahl von Menschen oder bei Vermögensvorteilen großen Ausmaßes aus grobem Eigennutz, reicht der Rahmen von sechs Monaten bis zu fünf Jahren; fahrlässiges Handeln ist mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bedroht.
Der zweite große Block ist die Irreführung. § 11 Absatz 1 LFGB und Artikel 7 der Lebensmittelinformationsverordnung (Verordnung (EU) Nr. 1169/2011) verbieten irreführende Angaben zu Beschaffenheit, Herkunft oder Wirkung; § 59 LFGB bewehrt dies mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr, in den Fällen groben Eigennutzes oder beharrlicher Wiederholung bis zu zwei Jahren. Hygieneverstöße knüpfen an die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 an, insbesondere an das nach Artikel 5 geforderte HACCP-System. Rücknahme, Rückruf und Behördeninformation ergeben sich aus Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, und § 40 Absatz 1a LFGB erlaubt der Behörde unter bestimmten Voraussetzungen die Nennung von Betrieb und Produkt gegenüber der Öffentlichkeit, was wirtschaftlich oft schwerer wiegt als das Bußgeld.
Nahrungsergänzungsmittel an der Grenze zum Arzneimittel
Ob ein Erzeugnis Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel ist, entscheidet sich nach der pharmakologischen Wirkung und nach der Präsentation (§ 2 Absatz 1 AMG); für Zweifelsfälle ordnet § 2 Absatz 3a AMG den Vorrang des Arzneimittelrechts an. Die Folge ist einschneidend: Wer ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringt, ist nach § 96 Nummer 5 AMG strafbar, fahrlässiges Handeln bleibt Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG. Parallel gelten die Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und Artikel 7 Absatz 3 LMIV, wonach einem Lebensmittel keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit zugeschrieben werden dürfen. Die Grenze wird in der Praxis fast immer über die Bewerbung überschritten, nicht über die Rezeptur.
Wenn das Unternehmen selbst zum Verfahrensgegner wird
Neben dem Verfahren gegen Personen läuft das Verfahren gegen den Betrieb. § 130 OWiG ahndet die Verletzung der Aufsichtspflicht; ist die Anknüpfungstat mit Strafe bedroht, sind Geldbußen bis zu einer Million Euro möglich. Über § 30 OWiG trifft die Geldbuße die juristische Person selbst, bei vorsätzlichen Straftaten bis zu zehn Millionen Euro, bei fahrlässigen bis zu fünf Millionen Euro. §§ 9 OWiG und 14 StGB verlagern Sonderpflichten des Inhabers auf Vertreter und Beauftragte, sodass Geschäftsführung, Betriebsleitung und Qualitätsverantwortliche gleichzeitig im Blick der Ermittler stehen.
Wirtschaftlich entscheidet über den Ausgang häufig nicht die Strafe, sondern die Abschöpfung der Erlöse und die Folgen für Zulassung, Verträge und Registereintragungen.
Hinzu kommen die Einziehung des Wertes von Taterträgen nach §§ 73 ff. StGB und § 95 MPDG sowie die Abschöpfung im Bußgeldverfahren (§ 17 Absatz 4, § 29a OWiG), die nach dem Bruttoprinzip Material-, Personal- und Vertriebskosten grundsätzlich unberücksichtigt lässt. Eine Eintragung in das Wettbewerbsregister (§ 2 WRegG) kann Ausschreibungen und Versorgungsverträge betreffen. Rechtsanwalt Axel Höper ist Fachanwalt für Strafrecht und Fachanwalt für Medizinrecht und seit dem Jahr 2000 zugelassen; er verteidigt bundesweit Hersteller, Händler, Kliniken, Praxen und Verantwortliche in Einrichtungen und begleitet die parallel laufenden Verfahren der Aufsichtsbehörden von Beginn an mit.
Alle Erklärungen gegenüber Staatsanwaltschaft, Kammer, Kasse und Behörde gehören in eine Hand – und in die richtige Reihenfolge. Genau das ist der Kern dieser Verteidigung.
Antworten
Häufige Fragen
Wir müssen ein schwerwiegendes Vorkommnis melden. Kann diese Meldung später gegen uns verwendet werden?
Ja, das ist möglich. Die Meldepflicht nach § 3 MPAMIV besteht unabhängig davon, ob sich aus dem Vorgang ein Vorwurf gegen Sie ergeben kann, und ihre Verletzung ist selbst bewehrt; Behördenakten können von der Staatsanwaltschaft beigezogen werden. Das Recht, sich nicht selbst belasten zu müssen, entbindet nicht von der gesetzlichen Meldung. Es begrenzt aber, welche Bewertungen, Schuldzuweisungen und Mutmaßungen über die Ursache in ein Meldeformular gehören. Melden Sie fristgerecht und sachlich, und lassen Sie den Text vorher durchsehen.
Reicht es aus, wenn wir bei der Aufbereitung die Empfehlung von RKI und BfArM einhalten?
Sie erhalten dadurch eine Vermutungswirkung: Nach § 8 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung beachtet wird. Diese Vermutung ist widerlegbar und hilft nicht, wenn die Validierung fehlt, die Dokumentation lückenhaft ist oder das eingesetzte Personal nicht die erforderliche Qualifikation hatte. Bei Produkten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung kommt die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems hinzu. Im Verfahren entscheidet fast immer die Dokumentation, nicht die Erinnerung der Beteiligten.
Die Behörde meint, unser Produkt sei falsch eingestuft. Ist das schon eine Straftat?
Nein, nicht automatisch. Die Einordnung eines Produkts, die Auslegung der Zweckbestimmung und die Abgrenzung zu Arzneimitteln, Kosmetika oder Lebensmitteln sind häufig streitig; ein vertretbarer, vorab dokumentierter Rechtsstandpunkt spricht gegen Vorsatz. Zu prüfen bleibt, ob wenigstens Fahrlässigkeit vorliegt und ob ein Verbotsirrtum nach § 17 StGB unvermeidbar war. Frühzeitig eingeholte Auskünfte der Benannten Stelle, der zuständigen Behörde oder eines Sachverständigen sind hier oft das wichtigste Entlastungsmaterial.
Wir hatten 2020 und 2021 mit Schutzmasken zu tun. Ist das inzwischen erledigt?
Nicht zwingend. Für Taten aus dieser Zeit gilt materiell noch das damalige Medizinproduktegesetz; ob Verfolgungsverjährung eingetreten ist, hängt vom konkreten Vorwurf und von Unterbrechungshandlungen ab (§ 78c StGB) und kann je nach Tatbestand zwischen fünf und zehn Jahren liegen. Steht Betrug gegenüber Abnehmern oder öffentlichen Beschaffungsstellen im Raum, gelten andere Fristen als bei reinen Produktverstößen. Solange die Frage offen ist, sollten Sie Lieferunterlagen, Prüfbescheinigungen und Korrespondenz aus dieser Zeit unbedingt aufbewahren.
Wer haftet für einen Hygienemangel in der Klinikküche, die Küchenleitung oder die Geschäftsführung?
Beide können betroffen sein, aber aus unterschiedlichen Gründen. Die Küchenleitung antwortet auf die konkrete Pflichtverletzung, die Geschäftsführung auf die Frage, ob sie richtig ausgewählt, angewiesen, ausgestattet und kontrolliert hat; genau daran knüpft § 130 OWiG an. Eine Delegation entlastet die Leitungsebene nur, wenn sie klar abgegrenzt, schriftlich festgehalten und mit den nötigen Befugnissen und Mitteln unterlegt ist. Fehlt dieser Nachweis, bleibt die Verantwortung oben.
Sollen wir zurückrufen, solange die Ermittlungen laufen?
In aller Regel ja. Die Rücknahme-, Rückruf- und Informationspflichten aus Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für Lebensmittel und aus Artikel 10 MDR für Medizinprodukte bestehen unabhängig vom Strafverfahren; ihr Unterlassen kann einen eigenständigen Vorwurf begründen und wiegt später schwerer als der Rückruf selbst. Abzustimmen sind allerdings der Wortlaut der Rückrufmitteilung und die Kommunikation mit Behörden, Kunden und Presse, bevor sie hinausgeht. Ein sauber dokumentierter Rückruf ist im Verfahren ein Argument zu Ihren Gunsten.
Kontakt
Im Ernstfall zählt jede Stunde
Ob Durchsuchung, Vorladung oder Anhörungsschreiben: Machen Sie keine Angaben zur Sache und melden Sie sich umgehend. Das erste Gespräch klärt, wo Sie stehen und was jetzt zu tun ist – vertraulich und unverbindlich.